Seguridad y efectos secundarios de las vacunas contra la COVID-19

El desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 ha supuesto un hito sin precedentes para la investigación y el desarrollo biotecnológico. Lo que en condiciones normales hubiera llevado años de investigación, se ha consumado en apenas unos meses.

La situación de la pandemia a nivel mundial, la implicación de multitud de grupos de investigación, empresas biotecnológicas y gobiernos, junto con una gran inversión económica son las claves que están detrás de este éxito. Sin embargo, esta aceleración de los tiempos también ha generado suspicacias y dudas sobe la seguridad de las vacunas que ya se están administrando en muchos países.

La única forma de disipar cualquier duda sobre la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 es analizar los datos sobre efectos secundarios y reacciones adversas en los ensayos clínicos y también durante la vacunación real a la población y estos no ofrecen resultados diferentes a los de cualquier otra vacuna.

Las vacunas son medicamentos

Todos los medicamentos pueden desencadenar reacciones adversas y presentar efectos secundarios. Las vacunas también se consideran medicamentos, por lo que pueden dar lugar a reacciones, tanto leves como graves. Estas pueden incluir desde fiebre y dolor en el lugar de la inyección, hasta reacciones más graves y menos frecuentes como la anafilaxia.

Durante los ensayos clínicos que se llevan a cabo para poner a prueba la eficacia y seguridad de las vacunas, los efectos adversos observados deben quedar recogidos en la ficha técnica y pasar a integrar el prospecto que tendrá cada vacuna cuando sea comercializada.

Por otro lado, una vez que la vacuna ya ha sido aprobada por la Agencia Europea del Medicamento y la población tenga acceso a ella, se llevarán a cabo informes periódicos de farmacovigilancia en los que se irán recogiendo los efectos adversos notificados durante el proceso de vacunación para constatar su seguridad.

Efectos adversos en el prospecto de las vacunas contra la COVID-19

Hasta el momento, existen 3 vacunas contra la COVID-19 aprobadas en la Unión Europea y que ya se están suministrando en España: la de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca. Sus prospectos recogen los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos preceptivos.

Estos efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición y, en general incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes. Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas vacunadas:

• Molestias en el lugar de la inyección.
• Fiebre y escalofríos.
• Dolor de cabeza, dolor y rigidez muscular y de las articulaciones.
• Náuseas.
• Fatiga y malestar general.

Efectos adversos frecuentes. Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas vacunadas:

• Erupción cutánea, enrojecimiento o urticaria en el lugar de la inyección.
• Fiebre superior a 38 °C.
• Vómitos y diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes. Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas vacunadas:

• Inflamación de los ganglios linfáticos.
• Malestar y dolor.
• Sensación de mareo.
• Disminución del apetito.
• Sudoración excesiva y picor de la piel.

Efectos adversos raros. Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas vacunadas:

• Parálisis temporal de un lado de la cara.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave (anafilaxia).

Efectos adversos observados durante las primeras semanas de vacunación contra la COVID-19 en España

Además de los efectos adversos recogidos en los ensayos clínicos y que aparecen en el prospecto, también se lleva a cabo un seguimiento de los casos durante el periodo de suministro autorizado a la población de la vacuna. Es lo que se conoce como informes de farmacovigilancia.

En el primero de ellos sobre las vacunas contra la COVID-19 que se estaban administrando en España, se reflejó una escasez de reacciones adversas provocadas por las vacunas. En esos momentos solo se estaban suministrando las dosis de Pfizer/BioNTech y Moderna.

Tampoco se había identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa desconocida que pudiera ser motivo de preocupación.

De las 494.799 personas vacunadas cuando se realizó el informe, 374 notificaron acontecimientos adversos (un 0,07%). Los más frecuentes incluían acontecimientos relacionados con trastornos generales (fiebre, malestar), sistema nervioso central (cefalea, mareos) y aparato digestivo (náuseas, diarrea).

Del total de casos, 4 correspondieron a reacciones anafilácticas, es decir, reacciones alérgicas graves que se recuperaron tras recibir el tratamiento correspondiente. En 3 de los casos constaban antecedentes personales de reacciones alérgicas.

Por otro lado, sobre la vacunación llevada a cabo en otros países, es destacable el informe emitido por la Agencia del Medicamento británica (MHRA, por sus siglas en inglés) a partir de más de 10 millones de dosis suministradas en el Reino Unido de las vacunas de Pfizer/BioNTech y AstraZeneca.

Los efectos adversos incluyeron, básicamente, dolor en el lugar del pinchazo y síntomas leves similares a los de la gripe, que reflejaban una respuesta inmunitaria normal a las vacunas y fueron de corta duración.

El informe incluyó 22.820 comunicaciones de posibles efectos secundarios, con una tasa de notificación en 3 de cada 1.000 dosis.

En cuanto a los casos graves, se registraron 114 reacciones anafilácticas. 101 de ellas correspondieron a dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech, mientras que 13 fueron debidas a dosis de la vacuna de AstraZeneca. Todos los pacientes se recuperaron tras la reacción.

Vacunación en niños y mujeres embarazadas

Existen determinados grupos de población para los que no está indicada la administración de la vacuna, ya que no han sido incluidos en los ensayos clínicos. Estarían en esta situación las mujeres embarazadas y lactantes, niños y adolescentes.

A pesar de que existen algunos casos en los que se ha llegado a vacunar a mujeres embarazadas sin contratiempos destables, no son suficientes para poder llegar a conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en este colectivo.

En este sentido, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los estudios de laboratorio con modelos animales con la vacuna de Pfizer/BioNTec no han mostrado ningún efecto perjudicial durante el embarazo, aunque esta información es todavía limitada.

En todo caso, la decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia debería hacerse con la participación de un profesional sanitario para evaluar de forma individual los beneficios y riesgos según cada caso.

En cuanto a la etapa infantil, las vacunas se recomiendan a partir de 16 y 18 años de edad para la vacuna de Pfizer/BioNTech y Moderna, respectivamente. De todos modos, está previsto llevar a cabo en el futuro estudios sobre la vacunación por debajo de estas edades.

En definitiva, se puede concluir que la mayoría de los efectos secundarios observados en las vacunas contra la COVID-19 son leves y equiparables con los de cualquier otra vacuna, incluida la de la gripe estacional. No hay excusa para no vacunarse.

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Bibliografía

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• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. COVID-19 vaccine adverse reactions. 05/02/2021.
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