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Avances en la vacuna para la COVID-19: esperanzas contrarreloj

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Los datos hechos públicos recientemente por parte de las farmacéuticas Pfizer, Moderna, AstraZeneca (Oxford) y el Ministerio de Salud de la Federación Rusa parecen acercar aún más las vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. Sin embargo, todavía quedan muchas cuestiones importantes por conocerse, como por ejemplo, si protegerán por igual a todos (incluyendo a los grupos de riesgo), por cuánto tiempo y qué tipo de protección, cuándo se podrá acceder definitivamente a la vacuna, etc
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Carrera contrarreloj para encontrar una vacuna

Las vacunas generalmente requieren años de investigación y pruebas antes de llegar a un resultado exitoso. Sin embargo, la pandemia de la COVID-19 −uno de los mayores retos de salud pública a nivel global− a puesto a prueba el grado actual de desarrollo biotecnológico. De este modo, con grandes inversiones de por medio, muchos grupos de investigación científica junto con la industria farmacéutica se apresuran para poder producir una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus. Más de 50 grupos de investigación diferentes de todo el mundo están probando vacunas en humanos mediante ensayos clínicos, y al menos 87 vacunas preclínicas están bajo investigación activa en animales. De este modo, más de 10 vacunas han llegado a la etapa de ensayo clínico de fase III (previa a su aprobación y comercialización) en la que se evalúa su seguridad y eficacia en un número elevado de personas. La mayoría de las vacunas candidatas se enfocan en la proteína de la espícula o gancho que utiliza el virus para entrar en las células. El motivo es que se trata de un antígeno inmunodominante, que provoca tanto la producción de anticuerpos como la respuesta de las células T por parte del sistema inmunitario. Los ensayos clínicos en marcha utilizan varias técnicas diferentes de vacunas que incluyen ARN mensajero, vacunas con vectores adenovirales, virus inactivados y glicoproteína adyuvante de la espícula. Todas ellas han mostrado respuestas con anticuerpos neutralizantes tras la inmunización que hay que estudiar a gran escala. Normalmente, en los ensayos a una parte de los participantes se les suministra la vacuna y a otra parte un placebo. Posteriormente se comparan los resultados de contagios en los dos grupos y las características de la infección.
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Eficacia de las vacunas más avanzadas

Pfizer-BioNtech

Los datos preliminares sobre la eficacia de la vacuna candidata BNT162b2 se dieron a conocer recientemente a través de una nota de prensa.

Eficacia

Estos resultados intermedios del ensayo de fase III muestran hasta la fecha una eficacia del 90% para prevenir la enfermedad entre los voluntarios participantes en el ensayo.

Estos resultados se basan en las 94 personas identificadas que habían desarrollado la COVID-19 del total de 43.538 participantes. De este modo, una efectividad del 90% de efectividad implica que de los 94 casos de COVID-19, 8 personas como máximo habían recibido la vacuna, administrada en dos inyecciones con un intervalo de tres semanas.

En la presentación de datos no se han comunicado problemas de seguridad graves. En la actualidad, se continúan recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales hasta alcanzar 164 casos confirmados de COVID-19, estipulados en el protocolo del estudio.

Mecanismo

La vacuna BNT162b2 está basada en la innovadora tecnología de ARN mensajero, consistente en introducir ARNm que proporciona las instrucciones para que el cuerpo humano produzca el antígeno o proteína S del SARS-CoV-2 (la proteína que permite al coronavirus entrar en la célula y desencadena la reacción inmunitaria) y se promueva así la inmunidad contra el coronavirus.

Este mecanismo se diferencia del más habitual en las vacunas, consistente en introducir un patógeno atenuado o una parte del mismo en el organismo para que el sistema inmune desarrolle defensas frente al microbio.

Conservación

Uno de los principales problemas para la distribución de la vacuna Pfizer-BioNTech es que precisa una conservación a temperaturas cercanas a los -80 °C.

Producción

La farmacéutica anunció una producción a nivel mundial de 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.

Moderna

Los resultados sobre la vacuna mRNA-1273 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Moderna junto con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID) fueron supervisados por un comité independiente antes de hacerse públicos por el Instituto Nacional de Salud de EEUU.

Eficacia

Los resultados preliminares del estudio en fase III, muestran una eficacia del 94,5%. De este modo, de los 30.000 voluntarios participantes en el estudio, se han documentado 95 contagios, de los que 90 correspondían al grupo placebo y 5 al grupo que recibió la vacuna. Se pudieron documentar 11 casos de COVID-19 grave, todos ellos en el grupo placebo, ninguno en el grupo vacunado.

Mecanismo

El modelo de vacuna mRNA-1273 está basado, al igual que la vacuna de Pfizer, en tecnología de ARN mensajero.

Conservación

La vacuna requiere de una temperatura de almacenamiento de -20 °C. La vacuna no requiere dilución previa a la vacunación.
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AstraZeneca-Oxford

La vacuna que desarrollan la farmacéutica AstraZeneca junto con la Universidad de Oxford, la ChAdOx1 nCoV-2019, también ha dado a conocer datos preliminares recientemente. En primer lugar, ofrecieron los resultados de su estudio de fase II en la revista científica The Lancet. Posteriormente, se presentaron los datos preliminares del estudio de fase III, disponible en la Universidad de Oxford.

Eficacia

El estudio de fase II llevado a cabo con 560 personas sanas, de las que 240 eran mayores de 70 años, encontró que la vacuna era mejor tolerado en la población de más edad que en los jóvenes, produciendo una respuesta inmunitaria similar en ambos grupos. Por otro lado, la eficacia reflejada en el ensayo de fase III con 24.000 participantes en diferentes países (pretende llegar hasta los 60.000 al final del estudio), alcanzó el 90% según las dosis utilizadas. Los resultados preliminares corresponden a un análisis independiente llevado a cabo cuando el número de voluntarios que contrajeron la COVID-19 llegó a 131. De este modo, los resultados mostraron una eficacia de la vacuna del 70,4 %, con diferencias según las dosis utilizadas. Con dosis completas, la eficacia se redujo hasta el 62%, mientras que si la primera dosis de la vacuna se reducía a la mitad, la eficacia aumentaba hasta el 90%. En este último caso, la prueba se llevó a cabo en un subgrupo de 3.000 participantes en el que no se incluían pacientes mayores de 55 años.

Mecanismo

La vacuna ChAdOx1 nCoV-2019 está hecha a partir de una versión atenuada de un adenovirus responsable del resfriado común en chimpancés. Este ha sido modificado para incluir información genética del SARS-CoV-2, en este caso el gen de la glicoproteína de la espícula del coronavirus. Se ha preferido a los vectores derivados de virus humanos ya que la inmunidad preexistente podría reducir la inmunogenicidad. Se trata de un tipo de vacunas que se vienen utilizando desde hace décadas, por lo que se conoce su alto grado de estabilidad, facilidad de producción, transporte y almacenamiento.

Conservación

Una de las ventajas de esta vacuna es que no necesita congelación para su conservación. Es suficiente la temperatura de una nevera convencional (de 2 a 8 °C).

Producción

AstraZeneca ya está produciendo la vacuna con el objetivo de llegar a los 3.000 millones de dosis.

Sputnik V

Los datos sobre la vacuna Sputnik V fueron presentados por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, que ofreció el segundo análisis provisional del ensayo clínico de fase III.

Eficacia

Los datos preliminares muestran una eficacia de la vacuna superior al 95%. El cálculo de la eficacia se realizó en base al análisis de los datos de 18.794 participantes que recibieron la primera y segunda inyección de la vacuna Sputnik V o un placebo. En ese momento se habían confirmado 39 casos de COVID-19.

Mecanismo

La vacuna Sputnik V utiliza una tecnología similar a la vacuna de AstraZeneca-Oxford, −en este caso con vectores adenovirales humanos− cuya singularidad radica en la utilización de dos adenovirus diferentes, lo que podría permitir una respuesta inmune más robusta.

Conservación

La producción de la vacuna se lleva a cabo mediante liofilización, por lo que se puede conservar a temperaturas de 2 a 8 °C.

Producción

El objetivo es distribuir la vacuna a 500 millones de personas a partir del inicio de 2021.
Para la vacuna todavía falta tiempo.
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Bibliografía